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為推進實施創新驅動發展戰略👨🏻🚒，加快建設具有全球影響力的科技創新中心🧘🏻♀️，根據《上海市科技創新“十三五”規劃》，上海市科學技術委員會特發布2019年度生物醫藥領域科技支撐項目指南。
一、征集範圍
專題一、生物和化學藥物領域
方向1🪮、新藥候選物臨床前研究
研究目標🏄🏼♀️：研發基於創新結構或新作用機製的新藥候選物並完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：圍繞腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病👩🏽🏭、神經精神疾病👩💼、自身免疫性疾病等重大疾病，針對前期已有研究基礎的新藥候選物，開展製備工藝、質量標準、藥效及安全性評價等臨床前研究📰。優先支持生物製品。
執行期限：2022年3月31日前完成♟。
資助額度⚠：每項不超過80萬元。
申報主體要求🦐：本市企事業單位。申報單位須已提交新藥候選物發明專利申請。
方向2🧚♂️、藥物臨床研究
研究目標：完成創新藥物（化學藥須為新藥品分類1或2類）或首仿藥Ⅰ🏵👩🏻✈️、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗，取得臨床總結報告或向國家藥監局提交產品註冊申請🥠。
研究內容：圍繞腫瘤🧙♀️、心腦血管疾病、糖尿病、神經精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病🚵♀️，根據藥物臨床試驗批文要求，開展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗。優先支持生物製品。
執行期限：2022年3月31日前完成👊🏼。
資助額度🧑🏻⚖️：Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元🥁，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元🥯，Ⅲ期臨床試驗每項不超過250萬元。
申報主體要求🏃♀️：本市企事業單位🧅。臨床試驗批文中有企業參與的，須由企業牽頭申報。申報時須提供申報單位持有的臨床試驗批文🎫。申報Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗的項目須提供前一期臨床總結報告。
專題二、中藥領域
方向1🙆😀、現代中藥新藥研究
研究目標：1、完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號⏯🛜。2🙎🏼、完成中藥新藥Ⅰ🖕🏼、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗，並取得臨床總結報告或向國家藥監局提交產品註冊申請。
研究內容：1、圍繞心腦血管疾病🌓、代謝性疾病、變態反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病🧖🏼♂️，選擇臨床驗方及醫院製劑等😟，開展製備工藝😖、質量標準、藥效及安全性評價等臨床前研究🈶。2💇🏽♀️、根據中藥新藥臨床試驗批文要求，開展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗。
執行期限：2022年3月31日前完成🪔。
資助額度：中藥新藥的臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元，Ⅲ期臨床試驗每項不超過250萬元🧅。
申報主體要求：本市企事業單位。臨床試驗批文中有企業參與的🧔🏼，須由企業牽頭申報，且須提供申報單位持有的臨床試驗批文。
方向2、古代經方中藥復方製劑研究
研究目標🏠：完成古代經方研究品種（指國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄(第一批)》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究🫷🏿，提交產品註冊申請。
研究內容：按照簡化審批要求，在研製古代經典名方“物質基準”基礎上🤾🏻，開展經典名方復方製劑的製備工藝🧑🦰、質量標準🉑、非臨床安全性等研究，建立從藥材到飲片、中間體、製劑全鏈條的質量控製體系。
執行期限：2022年3月31日前完成。
資助額度：每項不超過100萬元。
申報主體要求🈶：本市藥品生產企業🌰。
專題三、醫療器械領域
方向1⛹🏻♂️🦥、Ⅱ類及以上醫療器械實驗室樣品/樣機的開發
研究目標：完成醫療器械產品原型樣品/樣機的開發👐🏻🛥，並申報發明專利或獲得實用新型專利😶。
研究內容🙆：基於臨床醫生在診療實踐中的創新思想，面向臨床實際應用需求，開展Ⅱ類及以上醫療器械產品實驗室樣品/樣機的研發。通過聯合研究🎚，驗證創新產品研發與產業化的可行性🤽🏽♀️，完成原型樣品/樣機的開發。
執行期限：2022年3月31日前完成🕺🏿。
資助額度：每項不超過50萬元。
申報主體要求💂🏽♀️：本市醫院牽頭聯合本市企業共同申報☝🏼🧑🏽🎤，或高校、科研院所牽頭聯合本市醫院和企業共同申報📵。申報單位須提供與合作單位的正式合作協議🧑🏻🏭。
方向2、Ⅱ類及以上醫療器械工程化樣品/樣機研製
研究目標😠：完成具有自主知識產權的醫療器械工程化樣品/樣機研製🛌🏻，取得國家認可的第三方檢測機構出具的檢測報告🕋。
研究內容🏄♀️：針對已完成原型樣品/樣機開發的Ⅱ類及以上醫療器械，進一步優化產品的關鍵技術參數🫷，明確生產與驗證工藝，形成產品技術要求。重點支持數字醫學影像診療設備、微創植入器械、手術機器人以及高端康復器材等產品的開發。
執行期限：2022年3月31日前完成。
資助額度：每項不超過100萬元。
申報主體要求🫰🏼：本市企業。原型樣品/樣機已完成核心技術發明專利申報，或已獲得3項以上實用新型專利🥁。申報時須提供申報單位持有的專利及相關專利申報證明文件。
方向3：Ⅱ類及以上醫療器械的註冊臨床試驗研究
研究目標👐🏽：完成醫療器械產品的註冊臨床試驗研究，並獲得產品註冊證申請受理號🧙🏼♂️🥵。
研究內容：針對已通過國家認可的第三方檢測機構檢測的Ⅱ類及以上醫療器械🧑🏽💼，開展以產品註冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性。優先支持已獲得國家創新醫療器械認定產品的臨床試驗。
執行期限👵🏽：2022年3月31日前完成🐿。
資助額度🧑🏼🎄：每項不超過200萬元👎🏻🧑🏻。
申報主體要求：本市企業𓀜。申報時須提供國家認可的第三方檢測機構出具的檢測報告。
二、申報要求
1.項目申報單位應當是註冊在本市的獨立法人單位，具有組織項目實施的相應能力🦟。
2.已作為項目責任人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目責任人申報👩🏻🦯。同一申請人只能申報一項本指南項目。同一個項目已通過其他渠道申報或獲得市財政性資金支持的，須主動申明🌋。
3.項目責任人應承諾所提交材料真實性😱🚳，不含涉密內容🦷；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核🖐🏿。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案等書面材料的同時，由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。每個項目申請回避專家人數不超過3人🧦🫕。
5.項目申報單位需在線提交專利👳🏼♀️、臨床試驗批文、型檢報告、正式合作協議🫓、有關證明文件等附件材料。
6.申請人在填報項目可行性方案時，必須在“二🏋️🚣🏻♀️、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及高致病性病原微生物、醫學倫理和人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等活動🧛♂️，若涉及須遵照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。
三、申報方式
1.本指南公開發布。申請人通過“中國上海”門戶網站（www.shanghai.gov.cn）進入“上海市財政科技投入信息管理平臺”👴，網上填報項目可行性方案🎋，並在線打印書面材料（非由申報系統在線打印的書面材料，或書面材料與網上填報材料不一致的🧔🏽♀️，不予受理）。
2.項目網上填報起始時間為2018年10月18日9:00👩🏿🦲，請以我校為依托單位的申請人盡早完成網報，並於2018年10月30日上午8點-下午4點將所需材料一式二份交至我校熊猫体育，須簽字齊全。使用普通紙質材料作封面ℹ️🧑🏼🦰，不采用膠圈🔋、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。逾期不再受理。
3.網上填報備註：
（1）登陸“中國上海”網站（http://www.shanghai.gov.cn/）；
（2）一網通辦—利企服務—點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”圖片鏈接進入申報頁面👬🕶：
【賬戶註冊】轉入註冊頁面進行單位註冊，然後再進行申報賬號註冊（單位註冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
【初次填寫】使用申報賬號登錄系統，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題後開始申報項目；
【繼續填寫】登錄已註冊申報賬號、密碼後繼續該項目的填報。
（3）有關操作可參閱在線幫助👨🏻🍳。
四、其它說明
本指南經評審立項的項目承擔單位，須在項目驗收時一並提交《科技報告》和《科技報告收錄證書》。
五、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
技術支持🛎：62129099-2257
（校內聯系人：林老師；聯系電話：65881505/65882010）
熊猫体育
2018年10月15日